Ley 20120: Investigación Científica en el Humano/Genoma y Prohibición de Clonación Humana

Artículo 1º: Esta ley tiene como finalidad proteger la vida de los humanos, desde la concepción, su integridad física y psíquica, su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones. Artículo 3: Prohíbe prácticas eugenésicas (permitiendo solo consejería genética). Artículo 4: Prohíbe la discriminación basada en la genética. Artículo 5: Prohíbe la clonación por cualquier motivo. Artículo 8: Solo se puede investigar la identidad genética con consentimiento informado previo.

Artículo 10: La investigación científica en seres humanos que implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá ser realizada por profesionales idóneos, justificando su objetivo y metodología, y ajustándose en todo a lo dispuesto en esta ley. No podrá desarrollarse investigación científica si hay antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión corporal grave/duradera para un humano. Toda investigación biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del comité ético científico que corresponda.

Artículo 11: La investigación en un ser humano deberá contar con el consentimiento previo, expreso, libre e informado, o en su defecto, el que aquel deba suplir su voluntad en conformidad a la ley. Existe un consentimiento informado (CI) cuando la persona que debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigación, su finalidad, beneficios, riesgos, procedimientos o tratamientos alternativos. Se debe proporcionar información adecuada, suficiente y comprensible. Se debe hacer especial mención del derecho que tiene de no autorizar la investigación o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio. El CI debe ser un acta firmada por la persona que ha de consentir, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento en que se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe.

Artículo 20: Todo aquel que desarrolle una investigación biomédica en humanos o en su genoma, sin contar con las autorizaciones correspondientes exigidas por la presente ley, será sancionado con la suspensión por tres años del ejercicio profesional, con la prohibición absoluta de ejercicio profesional en el territorio nacional en caso de reincidencia.

El ISP (Instituto de Salud Pública) es la autoridad sanitaria que verifica el cumplimiento de todas las normativas éticas y científicas, tanto nacionales como internacionales, con el fin de dar protección a los participantes en el estudio. Considera la vulnerabilidad en relación con el equipo de salud que participa en su realización, ante el innovador esquema de tratamiento al que será expuesto, para asegurar que los resultados obtenidos sean estadísticamente significativos.

La autoridad regulatoria realiza la evaluación de antecedentes que fundamenten la solicitud de autorización, por resolución, del ingreso a nuestro país de los elementos necesarios para realizar esta investigación. Considera: el protocolo de investigación, el brochure del investigador, la autorización del comité de ética en la investigación del servicio de salud, el formulario de CI, la carta de autorización del director del centro donde se realiza, y las características del producto de investigación.

Hallazgos del ISP (2008-2009)

Este es un checklist diseñado para evaluar el desarrollo del estudio en un centro de investigación o en la industria farmacéutica:

1. No presentar carta de autorización del director del centro.
2. Eventos adversos serios (EAS) no son reportados o notificados fuera del plazo.
3. Falta registro de control de temperatura en almacenamiento.
4. No hay acreditación de entrenamiento formal en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) por investigador/equipo.
5. Formulario de delegación incompleto.
6. Currículum Vitae (CV) de investigadores/equipo sin firma/fecha/no copias/no actualizados.
7. No existe documento que acredite identidad/edad de los sujetos.
8. Ausencia/no actualización de listado de selección, aleatorización e identificación de sujetos.

Hallazgos del Comité Ético-Científico en Revisión (FONDECYT, 2010)

1. Falta de fundamentación de la evaluación ética.
2. Consentimiento informado y asentimiento incompleto o inexistente.
3. Certificación biomédica inapropiada (formato estándar en FONDECYT).
4. Fallas en atenderse a códigos éticos reconocidos (empleo de placebos en humanos sin justificación).
5. Discrepancia entre evaluaciones de diferentes comités bioéticos.
6. Manejo de datos genéticos/muestras biológicas sin cumplir protocolo bioético.
7. Diseño/aplicación de encuestas sin cumplir con protocolos bioéticos.
8. Manejo de poblaciones cautivas sin cumplir…
9. Manejo de poblaciones de pueblos originarios sin cumplir…

Del Protocolo de Investigación

• ¿Es importante aportar consentimiento científico? ¿Se justifica? Considerar la relación riesgo/beneficio.

Validez Científica

• ¿La metodología garantiza la obtención de resultados válidos?
• ¿Garantiza que se cumplirán los objetivos planteados?
• ¿Es suficiente para obtener resultados generalizables?

Aspectos Éticos

• Riesgo/beneficio: ¿Los riesgos se han minimizado en relación con el beneficio? ¿El beneficio es mayor que el riesgo? ¿Todos los participantes se benefician de forma justa en la investigación? ¿Se benefician los conocimientos derivados de la misma?

Selección de Participantes

• ¿Describe las razones de inclusión y/o exclusión de humanos?
• ¿Las personas seleccionadas se relacionan con la interrogante?

Financiamiento y Costos

• ¿Considera el estudio el financiamiento de traslado, exámenes, colaciones?
• ¿Considera el estudio un seguro que cubra costos de eventos adversos?
• ¿Incluyen el costo del estudio?
• ¿Incluye la distribución del presupuesto en los diferentes ítems?
• ¿Menciona la fuente de financiamiento del estudio?
• ¿Mencionan posibles conflictos de interés?