TEMA 1:

Normalización: Se puede definir como la “Actividad encaminada a establecer las carácterísticas que deberá reunir un producto o servicio”.

Acreditación: La Acreditación es el procedimiento mediante el cual un Organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad.

Certificación: Se define como la “actividad consistente en la emisión de marcas y certificados conforme a una Norma”. Es la acción de expresar por medio de un documento fiable emitido por un organismo autorizado, que un determinado producto o servicio cumple con los requisitos o exigencias definidas en una norma.

TEMA 2:

La calidad es un factor estratégico para poder acceder a los mercados en todos los ámbitos geográficos y sectoriales.  ISO 9000 es una familia de normas, reconocidas internacionalmente, relacionadas con os sistemas de gestión de la calidad, elaboradas por el organismo internacional de estandarización, más conocido como ISO. Su correcta aplicación incrementa la productividad y eficiencia de las organizaciones, reduciendo costes económicos.

Los beneficios de implementar un sistema de gestión de calidad: Incrementa a venta competitiva, facilita el acceso a mercados globales, satisface los requerimientos del comprador, ayuda a reducir los costos operativos, realza la imagen pública de la organización.

Dos de estos principios son especialmente importantes para el desarrollo correcto de un sistema de gestión de la calidad: el enfoque a procesos, y el pensamiento basado en riesgos.

Enfoque a procesos: se puede definir proceso como aquella actividad o conjunto de actividades interconectadas que utilizan recursos y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transforman en resultados. Los elementos de entrada y los resultados previstos pueden ser tangibles o intangibles. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye el elemento de entrada del siguiente.

Los procesos deben ser definibles, repetibles y predecibles

Podemos definir procedimiento como el conjunto de acciones u operaciones que tienen que realizarse de la misma forma, para obtener siempre el mismo resultado bajo las mismas circunstancias. Para definir adecuadamente un proceso y plasmarlo correctamente en un procedimiento hay que preguntarse: qué, cómo, cuándo y quién realiza las diferentes acciones de este. Contenido de los procedimientos:
objeto, alcance, referencias, definiciones, desarrollo y anexos.

La metodología PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Se vincula a los conceptos de planificación, implementación, control y mejora continua. El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de calidad como un todo.

TEMA 3:

Prácticamente todas las normas y modelos en los que se basa la mayoría de los sistemas de gestión de la calidad requieren que dicho sistema esté documentado para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora de la calidad y de sus procesos.

Uno de los requisitos que se les exige a los procesos es que sean sistemáticos. Es decir, que las actividades que se desarrollan en el proceso se lleven a cabo de forma planificada y ordenada por personas formadas para ello, decidiendo entre todos cuál es la mejor forma para llevar a cabo la actividad evitándose en gran medida que alguien pueda seguir un método diferente y desestabilizar el proceso. Por tanto, el objetivo de sistematizar procesos no es otro que asegurar que se alcanzarán siempre los mismos resultados.

Carácterísticas de un sistema de gestión de calidad documentado: Práctico, eficaz, flexible y útil.

Pirámide de la documentación de un SGC: manual de calidad de nivel A, Procedimiento del SGC nivel B, Instrucciones de trabajo y otros documentos Nivel C. 
Nivel A (Qué debe hacerse) se encuentra el Manual de Calidad (desaparecido con la ISO 9001:2015
) y que describe las líneas generales del SGG. También se colocan en la cúspide la política y los objetivos de calidad.   Contenidos habituales del Manual de calidad: Información general (presentación de la organización, organigrama, misión, visión, valores…), Alcance y exclusiones, Referencia a procedimientos documentados, Mapa de procesos.  

Nivel B:

encontramos los procedimientos del SGC que describen la forma en que se llevan a cabo los procesos.    

Nivel C:

instrucciones de trabajo, registros que concretan y detallan actividades del sistema.

La versión 2015 de la ISO 9001 aboga por una libertad casi total a la hora diseñar y planificar el sistema documental de las organizaciones. De hecho en el apartado 4.4. Sistema de gestión de calidad y sus procesos se refleja esto: ,“La organización debe mantener información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado”.

Para ello deberemos realizar una identificación de los procesos del sistema de gestión y a continuación un ejercicio de análisis de riesgos.  Pirámide de documentación adaptada a ISO9001:2015; alcance del sistema de gestión, política y objetos de calidad, procedimientos de control operacional y control de la producción, Competencia, diseño y desarrollo, resultados del seguimiento y la medición,

Elaboración del sistema documental del SGC

1.

Objeto

Describir de forma general el sistema de gestión de Calidad implementado en la organización incluyendo información documentada básica sobre el sistema.  2.

Campo de aplicación

Todos los procesos del sistema de gestión de calidad de la organización y a todo el personal involucrado en los mismos. 3.

Definiciones

Conceptos relacionados con el sistema que es necesario conocer su significado. 4.

Responsabilidades

Personas responsables del SGC. 5.

Desarrollo

Introducción, organigrama y responsabilidades, identificación del contexto interno y externo, alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, política de calidad, objetivos de calidad, procesos operacionales del SG.

Mapa de procesos

Identifica los procesos del sistema de gestión y describe su interrelación. Procesos estratégicos, procesos operativos, procesos de apoyo

Fichas de proceso

Aportan la información básica que describe y da soporte al proceso. El mapa junto con las fichas de proceso correspondientes a cada uno de los procesos identificados en el mapa, se pueden agrupar en un manual de procesos, que junto con el alcance, la política y los objetivos de calidad, pueden ser la base del sistema documental.

Procedimientos

Es una forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso, con la nueva ISO 9001:2015 no existe ningún procedimiento que sea obligatorio documentar, es responsabilidad de una empresa para determinar si tienen que documentar un procedimiento con el fin de asegurar que los resultados consistentes desde el proceso y el procedimiento asociado. 
PNT (Protocolos o protocolos normalizados de Trabajo): Documentos con los que se pretende estandarizar todos los procedimientos que se realizan en la empresa con la finalidad de que cualquier persona con la cualificación adecuada los entienda y así desarrolle su actividad sin ningún problema.

Instrucciones técnicas

También llamadas instrucciones de trabajo son documentos donde se recogen con detalle “cómo” se realiza cierta operación, a diferencia de los procedimientos documentados, en los que se indica “qué” es lo que se hace, quiénes son los responsables.

  Las Especificaciones son documentos que establecen requisitos, Las Guías son documentos que establecen recomendaciones o sugerencias.

Registros:

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas y definidas en un procedimiento o instructivo.

TEMA 4:  Control y gestión de la Calidad:

Calidad del producto, Orientados hacia la eficiencia interna. Solo Clientes externos. “Hacer las cosas de la forma correcta”   Modelos de Excelencia:
Calidad de la gestión. Orientado a la mejora continua y a la satisfacción del cliente. Sociedad, clientes internos y externos. “Hacer correctamente las cosas correctas”

Modelo EFQM:

El modelo de gestión para la Excelencia EFQM (European Foundation Quality Management) surge a finales de los años 80 para incrementar la competitividad de la UE ante la falta de un lenguaje común y una cultura organizacional.

Principales beneficios:

definir un propósito, transformar la organización, crear una cultura propia innovadora, abordar desafíos de forma personalizada, dar mayores competencias a los líderes, pronosticar a futuro.  Actualmente, nos encontramos en un entorno socio-económico al que denominamos VUCA que se reflejará en la gestión de nuestras organizaciones. 

Las megatendencias:

son fuerzas transformadoras que impactan en países, organismos y economías. Cambian de forma dinámica.  El modelo EFQM también incide en identificar el ECOSISTEMA de la organización mediante mapa interrelacional para llegar a saber cómo mejorar nuestra organización.  EFQM: la estructura del modelo se basa en una lógica sencilla pero muy poderosa que responde a: what, how, why. 3 bloques principales: dirección, ejecución, resultados.     

Lógica REDER

Definir los resultados que se quieran alcanzar, planificar y desarrollar los enfoques para mejorar, desplegar los enfoques, evaluación revisión y mejora de enfoques y despliegue.

Las cartas de servicio:

Documentos mediante el cual una organización informa a sus clientes y usuarios sobre los productos y servicios que les ofrece, sobre los derechos que les asisten en relación con aquellos, sobre los compromisos de calidad en relación a los productos y servicios y las medidas de compensación que ofrece la organización en caso de incumplimiento de sus compromisos. Las cartas de servicio son utilizadas por organizaciones de todo tipo

Modelo 6 Sigma:

La metodología 6 Sigma es otro modelo de gestión de la calidad en la organizaciones, que busca de forma útil y eficiente de reducir los defectos en los distintos procesos de la organización y, por lo tanto, de aumentar la satisfacción de sus clientes y su rentabilidad económica.  Esta metodología fue desarrollada en Motorola en los años 80 y ha sido empleada con notable éxito en otras muchas empresas.  Se guía por un profundo conocimiento de las necesidades de los clientes, el empleo disciplinado de los hechos y datos y el análisis estadístico. Seis Sigma dedica una enorme atención al apoyo de la dirección y del resto de los empleados a la vez que a la mejora continua. DEFINIR, MEDIR, ANALIZAR, MEJORAR,