UNIDAD 2 UBICACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD

1.- A NIVEL DE MANUFACTURA DE DROGAS AL GRANEL

2.- A NIVEL DE MANUFACTURA DE INDUSTRIA Farmacéutica

3.- A NIVEL DE HOSPITALES

4- A NIVEL DE FARMACIAS

5.- A NIVEL DE ORGANISMOS  NACIONALES

6- A NIVEL DE ORGANISMOS INTERNACIONALES NACIONALES

1.A NIVEL DE MANUFACTURA DE DROGAS AL GRANEL (MATERIAS PRIMAS —PRINCIPIOS ACTIVOS)

Controles que se debe realizar:

• Fisicoquímicos Aspecto, pH, Densidad, Viscosidad, Humedad, cenizas, Identificación Valoración, etc

• Microbiológicos–
Esterilidad para parenterales.  -Control a prod . No obligatoriamente estériles: control higiénico. -Ensayos de potencia,

• Farmacológicos o biológicos Efecto terapéutico. Biodisponibilidad, toxicidad, teratogenecidad

2. A NIVEL DE MANUFACTURA DE LA INDUSTRIA Farmacéutica

Controles que se deben Realizar: • Fisicoquímicos • Microbiológicos • Farmacológicos Considerando que los p.A. Excipientes, vehículos, han tenido un estudio sin embargo es necesario realizar nuevamente tos controles ya que en toda formulación existe interacción entre una molécula y otra.

3. A NIVEL DE HOSPITALES

® Se debe evaluar las posibles interacciones y reacciones colaterales del medicamento cor el paciente. Se aplican las Fichas amarillas.

® Cuando se cambia un componente de la formulación se debe volver a realizar todos tos ensayos

Clasificación de las relaciones adversas

Previsibles:

Sobredosificación o intoxicación Efectos Colaterales Efectos secundarios Interacciones medicamentosas Imprevisibles:
Intolerancia Idiosincracia Alergia Seudoalergia

4. A NIVEL DE FARMACIA

• Dentro de las funciones y obligaciones del Farmacéutico en – una farmacia esta la de cumplir y hacer cumplir las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA). Condiciones de almacenamiento. • Además de controlar los registros sanitarios.

• Fechas de vencimiento

• Farmacovigilancia

MINISTERO DE SALUD

Atribuciones del Ministro de Salud

•Elaborar normas de registro sanitario de medicamentos y alimentos de consumo humano. •Elaborar normas de apertura, evaluación de servicios de salud privados: clínicas, hospitales. Laboratorios, farmacias y comercializadoras de medicamentos

5. A NIVEL DE ORGANISMOS NACIONALES

o MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES • VICEMINISTERIOS Unidad de Medicamentos UNIMED …..CONCAMYT (Ahora AGEMED Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología de Salud)

O A nivel Departamental SEDES …Jefatura Dptal. De Farmacias y Medicamentos

Todos estos tienen el poder de normar y regular que productos entran y salen del país ademas de garantizar que los productos que circulan en el país son de calidad.

La AGEMED, se crea sobre la base de UNIMED, y el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología – CONCAMYT formará parte de AGEMED. Patricia Elsa Tames Parra DIRECTORA GENERAL EJECUTIVAS

FUNCIONES-AGEMED

*Emitir licencias y autorizaciones previas de importación, apertura de empresas, cambios de razón social, certificaciones de buenas prácticas de manufactura o almacenamiento.

 *Evaluar, autorizar, regular, vigilar, controlar y fiscalizar la producción, fabricación, importación. Exportación, almacenamiento, distribución transporte. Comercialización, promoción, publicidad, prescripción, dispensación y precios de medicamentos.

-Evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y otras tecnologías en salud *Emitir las autorizaciones de comercialización mediante registros sanitarios y otras autorizaciones. *Inspeccionar, vigilar y auditar a los fabricantes, importadores, mayoristas y dispensadores de medicamentos y tecnologías en salud a objeto de emitir la certificación de buenas prácticas. *Desarrollar e implementar estrategias o programas de uso racional de medicamentos.

-Velar por la disponibilidad en el acceso a medicamentos esenciales, seguros. Eficaces y de calidad

*Difundir información sobre los medicamentos y tecnologías en salud

-`Fiscalizar los medicamentos y tecnologías en salud de calidad. Subestándar, espurios, de etiquetado engallosó falsificados, de imitación, adulterados, alterados o contaminados.

*Regular la gestión de tecnologías en salud y gestión de mantenimiento, priorizando la planificación, desarrollo, selección, adquisición. Operación, evaluación y renovación de equipos y otras tecnologías en salud. `Apoyar la investigación y desarrollo en el sector farmacéutico con énfasis en el potencial terapéutico tradicional, con criterios de desarrollo sostenible. ‘Otorgarla anuencia previa para la emisión de patentes farmacéuticas

 *Priorizar e incentivar el desarrollo y la producción pública y privada de medicamentos que satisfagan las necesidades de salud pública.

*Precautelar que el CONCAMYT mantenga las certificaciones y reconocimientos internacionales alcanzados

*Aplicar sanciones conforme a normativa vigente

AGEMED Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología de Salud)

Se dedica a contribuir a la salud de la población boliviana, a través de acciones reguladoras que garanticen acceso equitativo, disponibilidad oportuna y uso racional de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, con el reconocimiento de la medicina tradicional.

AGEGED Agenda Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Las principales funciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos son: •El registro (concesión de licencias) de productos •La inspección y concesión de licencias a fabricantes -La inspección y concesión de licencias a distribuidores •La vigilancia posterior a la comercialización •La reglamentación de las afirmaciones que pueden hacerse para la promoción comercial de los productos -La autorización de tos ensayos clínicos.

SEDES-SERVICIO DEPARTAMENAL DE SALUD

Es la instancia que desempeña sus funciones de acuerdo ala constitución política  del estado, encargada de cumplir con las actividades de salud a nivel departamental

Dentro de la estructura del SEDES esta la jefatura Dptal. Farmacia y medicamneto

6.-A NIVEL DE ORGANISMOS INTERNACIONALES

-OPS/OMS=organización panamericana de salud/organización mundial de la salud

-FDA=Food and Drug Administration

Estos organismos solo dan algunoas recomedaciones, dan sugerencias

Sobre estudios que realizan ellos para el país los considere y adopte o no, esas sugerencias

OPS (ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD)

La OPS viene desarrollando actividades de cooperación técnica que la OPS viene desarrollando en conjunto con las autoridades Reguladoras Nacionales y los Laboratorios Nacionales de Control en las áreas de Regulación y de Control de medicamentos, abarcando a los productos farmacéuticos, vacunas y otros productos biológicos.

OMS (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD)

La Organización Mundial de la Salud (OMS) es el organismo de laOrganización de las Naciones Unidas (ONU) especializado en gestionar políticas de prevención, promoción e intervención en salud a nivel mundial. Inicialmente fue organizada por el Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas que impulsó la redacción de los primeros estatutos de la OMS.

FDA es responsable de:

Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones.

-Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos

-Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita utilizar medicamentos alimentos para mejorar su salud.